اخبار

Illumaxbio در 11 نوامبر اخطاری را از CMDE (مرکز ارزیابی تجهیزات پزشکی) اداره محصولات پزشکی سیچوان دریافت کرد که در آن موافقت کرد که سیستم ایمونواسی خودکار مولتی پلکس Illumaxbio مطابق با روش بررسی ویژه برای تشخیص آزمایشگاهی (IVD) قابل بازبینی باشد.گزارش شده است که Illumaxbio اولین شرکت IVD در استان سیچوان است که در سال 2021 وارد روش بررسی ویژه برای دستگاه‌های پزشکی می‌شود. اولین سیستم ایمنی مالتی پلکس خودکار در سراسر جهان که توسط Illumaxbio راه‌اندازی شده است، با طراحی مبتکرانه برای نیازهای بالینی، با شکستن فناوری‌ها. محاصره بسیاری از اجزای اصلی، و کل زنجیره مستقل و قابل کنترل است.

گنجاندن در فهرست دستگاه‌های پزشکی نوآورانه ملی با نرخ تأیید تنها 5.2 درصد در سال 2021 بسیار خواستار است. الزامات به شرح زیر است:
· ثبت اختراع - متقاضی طبق قانون حق ثبت اختراع یا حق استفاده از فناوری اصلی محصول در چین را دارد.
· نوآوری - اصل کار اصلی محصول ابتکار عمل داخلی توسط متقاضی است و فناوری متعلق به سطح پیشرو بین المللی است که ارزش بالینی آشکاری دارد.
· محصول - محصول اساساً نهایی شده است.فرآیند تحقیق واقعاً کنترل شده است و داده های تحقیق کاملاً قابل ردیابی است.

روش تایید ویژه مسیر سریع برای دستگاه های پزشکی است.اداره ملی محصولات پزشکی با این فرض که استانداردها کاهش نمی‌یابد و روش‌ها کاهش نمی‌یابد، اولویت را به بررسی و تأیید می‌دهد.طبق آمار سازمان ملی فرآورده های پزشکی (NMPA)، محصولی که وارد روال تایید ویژه می شود، 83 روز زودتر از سایر محصولات مشابه، گواهی ثبت NMPA را دریافت می کند که چرخه گواهینامه را به میزان قابل توجهی کوتاه کرده و رقابت پذیری را افزایش می دهد.هرچه گواهی ثبت نام زودتر دریافت شود، شانس بیشتری برای تصاحب سهم بازار خواهد داشت.